索非布韦定价大战的内幕

Sovaldi (sofosbuvir)

Sovaldi (sofosbuvir)

美国参议院财务委员会最近公布了对索非布韦(Sovaldi,通用名sofobuvir)定价的调查报告。索非布韦2013年12月通过FDA审批,2014年1月通过EMA审批上市,该药为口服治疗丙型肝炎(HepC)的特效药,疗效极为出色,但最大的争议是其高昂的定价,被称为“一千美元片剂”,每片1000美元,一个疗程为12周84天,定价为$84,000。

索非布韦的高价使之成为舆论焦点,招致多方批评。在美国,支付方为了降低因此带来的财政压力,对适用患者人群进行了限制。但是生产索非布韦的吉利德(Gilead)并不为所动,直到竞争对手艾伯维(Abbvie)生产的同类产品Viekira Pak上市,才开始在美国与支付方谈判给予价格折扣。吉利德的强硬立场,是触发参议院财务委员会进行调查的原因之一,该委员会在调查中获得了许多吉利德的内部文件,从这份近150页的报告中,我们可以了解到许多吉利德制定价格的内情,还能看到美国与欧洲在定价上的不同。

根据这份报告,吉利德在经过多番内部研究之后,以“治愈价值”为理由,试探支付方能承受的价格上限,最后确定了$84,000的价格。吉利德认为这是美国支付方可以接受、而且不会因此限制患者人群的价格上限,虽然预料将会遭到舆论抨击,但不打算让步,认为“第一波”的高价可以为“第二波”(即Harvoni)继续制定高价打好基础。

与美国相比,在欧洲各国索非布韦的价格却没有那么高。在报告中有一张吉利德内部幻灯片提到在制定定价战略时,建议基于美国价格,给欧洲25%的折扣。吉利德在欧洲的目标定价是最高价$64,400(德国),最低价$54,200(英国),德国、法国和英国是索非布韦的早期启动市场(early launch markets)。根据吉利德在2014年9月公布的数据,欧洲地区的实际价格有些国家超过了吉利德内部制定的最高价(法国:$72,508),有些低于最低价(以北欧国家为主),英国的实际价格$57,100接近目标,其实就是被NICE推荐接受的£35,000。

值得注意的是加拿大的定价比美国低得多($50,525),报告中提到吉利德内部相信,美国的患者不可能因此流失,因为去加拿大自费购买,成本依然太高。

需要指出的是法国的$72,508的价格是以ATU(临时授权使用,autorisation temporaire d’utilisation)方式获得,这是法国在新药上市,HTA尚未完成的这段时间内,给予有良好治疗效果的新药的自由定价权。报告说吉利德对此非常重视,因为虽然是短期的价格(HTA完成后定价会回落),但这会是一个价格标尺,定出高价对欧洲地区的定价谈判有利。

Table 3 - Wholesale price of Sovaldi in EU

这个表中还能看出欧洲HTA在限制药价上起到的作用,虽然通过ATU吉利德在法国得到了欧洲最高价,但是当HTA在法国完成后,价格定在了$54,500(€41,000,注:采用当时的兑换率),当时号称是“欧洲最低价”。德国的情况是新药上市是可以由厂商自由定价,HTA必须在一年之内完成,以后就采用谈判定价,所以第一年德国定价为€60,000欧元,在完成HTA后定价和德国差不多,也是€41,000左右。德国的做法的好处是新药可以尽快得到使用,同时进行HTA和定价谈判。英国的定价一直是£35,000,但是只有在获得NICE推荐后才能在NHS大规模使用。

据英国市场准入独立咨询师Neil Grubert的说法,由于索非布韦和其它类似抗病毒药的高昂价格,欧洲国家开始考虑对应措施,除了控制开支的办法(风险分摊、渐进式回退(rebate)、定价—采购量挂钩协议等)外,还在考虑联合谈判,即各国在定价谈判上互通信息,联合行动。法国已说服13个欧洲国家在索非布韦定价上互通信息,但是后来因为各国谈成的价格相差不多,所以没有进一步的联合行动。

在2015年4月CPER成立峰会上,我就是以索非布韦为例,解释各国在市场准入、药价谈判上采取的不同做法。美国参议院的这份报告透露了更多吉利德内部的战略,让我们看到了这场定价战的另一面。

参考文献:
Whyden-Grassley Sovaldi investigation finds revenue-driven pricing strategy behind $84,000 hepatitis drug. http://www.finance.senate.gov/ranking-members-news/wyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug
The price of Sovaldi and its impact on the U.S. health care system.
Neil Grubert. Sovaldi’s price in Europe – What do we learn from the US Senate report and European government initiatives? LinkedIn.
吕品,《药物经济学研究在国外药品准入及医保中的应用经验》。《中国药物经济学》杂志社药物经济学研究中心。

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