国家药品价格谈判:过程透明和医保落实很重要

最近卫计委宣布第一次国家药品价格谈判结束,并公布了3种参加谈判的药品的定价,其中替诺氟韦酯(tenofovir)定价为每30片490元,两种治疗非小细胞肺癌的靶向药:埃克替尼(icotinib,商品名凯美纳 Conmana)定价为每21片1399元,吉非替尼(gefitinib,商品名易瑞沙 Iressa)定价为每10片2358元。根据卫计委的公告,谈判之后这三种药品的定价都有大幅度下降,分别为67%、54%和55%。

通过谈判来确定专利药品的价格,这是完善市场准入应采取的方式。本次谈判,由政府主导,16部委联合,组织专家论证,按照“一药一策”的思路与制药厂商进行,谈判结束后开始落实医保,这些都是相当合理的做法,应该得到各界的支持。

但是从谈判过程中、谈判结束后的各类公告和新闻来看,还有需要改进之处,重点是在谈判过程的透明度和谈判之后的医保落实上。

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NICE推荐3种gliflozin类新型抗糖尿病药物

英国NICE在5月底更新2型糖尿病治疗指南(NG28),推荐让不能服用metformin、sulfonylurea或pioglitazone,并且依靠运动和饮食无法控制血糖水平的患者服用3种新型的gliflozin药物。Gliflozin药物为钠—葡萄糖转运蛋白2型(SGLT2)的抑制剂,可抑制肾脏对葡萄糖的吸收,是一种新型的治疗2型糖尿病药物,在NICE的指南中,可作为DPP-4抑制剂类药物的替代药物。

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反对成本效果分析(CEA)的种种理由

即使在西方成熟医疗市场上,对于HTA过程是否应采用成本效果比(CEA),分歧还很大。这一点上,英美两国可以说是两个极端,英国有严格的成本效果比要求,必须以获得质量调整生命年(QALY)所需成本(即cost per QALY)衡量某种医疗干预的成本效果比是否可以接受,NICE的评估委员会即以此为依据,加上其它考虑因素,决定是否向NHS推荐。而在美国,2010年通过的《患者保护与平价医疗法案》(PPACA)明确规定联邦政府不得开发或使用“每QALY成本”或任何类似指标来确定哪种医疗干预的成本效果更好或值得推荐,更不能以此为依据来决定是否向患者提供这项干预、报销及提供优惠。

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索非布韦定价大战的内幕

Sovaldi (sofosbuvir)

Sovaldi (sofosbuvir)

美国参议院财务委员会最近公布了对索非布韦(Sovaldi,通用名sofobuvir)定价的调查报告。索非布韦2013年12月通过FDA审批,2014年1月通过EMA审批上市,该药为口服治疗丙型肝炎(HepC)的特效药,疗效极为出色,但最大的争议是其高昂的定价,被称为“一千美元片剂”,每片1000美元,一个疗程为12周84天,定价为$84,000。

索非布韦的高价使之成为舆论焦点,招致多方批评。在美国,支付方为了降低因此带来的财政压力,对适用患者人群进行了限制。但是生产索非布韦的吉利德(Gilead)并不为所动,直到竞争对手艾伯维(Abbvie)生产的同类产品Viekira Pak上市,才开始在美国与支付方谈判给予价格折扣。吉利德的强硬立场,是触发参议院财务委员会进行调查的原因之一,该委员会在调查中获得了许多吉利德的内部文件,从这份近150页的报告中,我们可以了解到许多吉利德制定价格的内情,还能看到美国与欧洲在定价上的不同。

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2015年ISPOR欧洲年会观感

ISPORMilan_ABO6043我参加了ISPOR第18届欧洲年会(2015年11月7 – 11日在米兰举行)。ISPOR每年在欧洲和北美各举办一次年会,每两年分别在亚太和拉美举行一次地区年会。其中欧洲年会的规模最大,今年共有超过5000名代表参加,共展示了超过2450幅学术海报,举办了近100个大会演讲、专题研讨、研究报告,以及超过30个会前培训课程等。

欧洲年会的参加者众多,覆盖的议题非常广,因此很难归纳出一个明确的会议主题来,但是,根据对会议的主题报告会、专题研讨以及学术海报的观察,我注意到几个趋势:

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HTA过程中的利益冲突问题

最近看到一篇通过实例分析法国HTA过程中利益冲突问题的文章(Frybourg et al. 2015),觉得可以帮助我们理解在建立一个有公信力的HTA制度中应注意的问题。

欧洲的HTA过程大体相似:一、厂商申报并提供证据;二、监管当局授权独立评估机构对证据和结论进行评审;三、得出评估结论后再由另一批人据此作出医保是否覆盖的结论或与厂商进行价格谈判。当然每个国家都有自己特色,比如在英格兰第二、三步都由NICE主持,将疗效和成本挂钩评估,而在德国和法国这两步是分开的,由独立评估确定疗效是否比现有药品有所提高,然后再进行定价谈判。主要参与方有:厂商(药品研制)、咨询机构(整理证据、分析数据)、独立评估方(评估厂商提交的证据及结论)、支付方(根据独立评估结果决定是否支付)。在提供证据、独立评估、药价谈判过程中都有可能出现利益冲突,这篇文章分析的是法国HTA评估机构HAS在评估过程中出现利益冲突的个案。

新药在法国上市后,必须通过HTA评估才可能获得全民医保覆盖。其中HAS的“透明评估委员会”(Transparency Committee)负责对药品的绝对疗效(SMR,“actual benefit”)作出评估,如果SMR为负,说明药品副作用带来的伤害比治疗效果还强,不值得推荐,药品将不被全民医保覆盖。几年前法国出现了一桩Mediator丑闻,这是由制药公司Servier生产的治疗II型糖尿病药物,在发现有严重副作用并已造成病人死亡后,Servier没有及时撤下产品,法国卫生当局继续让全民医保报销,被曝光后在法国引起轩然大波,卫生监管当局和政客也因此受牵连。不过HAS的“透明评估委员会”曾两次评估认定Mediator的SMR为负,不建议全民医保覆盖,但是两次都被卫生部否决,因此HAS其实未受牵连。

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短评:国家药价谈判试点首批纳入的5种药品

据《健康报》报道,“日前,作为公立医院药品采购新机制的重要组成部分,对专利药和独家生产药品的国家药价谈判试点正式启动。涉及3种疾病的5个药品纳入首批试点范围,分别是治疗多发性骨髓瘤的来那度胺(新基医药);治疗乙肝的替诺福韦酯(吉列德);治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(罗氏制药)和埃克替尼(浙江贝达)。此次谈判结果将于2016年开始执行。”

我在E药脸谱网上看到这则消息,注明“本文转载自健康报”,但是《健康报》网站要收费,未能看到原文。也许是我搜索不得法,查不到官方公布的消息。新闻中的“由16个部委组成的部际联系会议”似乎也没有官方网站。自年初国家公布药价谈判新政策以来,如果你向任何人询问细节,回答几乎都是在等待具体实施方案,现在看来还得继续等下去。然而,要建立一个有公信力的药价谈判机制,过程的透明,特别是疗效评价过程的透明,包括评价原则、送审资料、评价人员、结论等,是非常重要的,语焉不详对各方都不利。

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世纪之症的难题

《深圳特区报·读与思周刊·世纪之症的难题

书名:《阿尔兹海默症难题》(The Alzheimer Conundrum) 作者:玛格丽特•洛克(Margaret Lock) 出版社:普林斯顿大学出版社 出版时间:2013年10月

书名:《阿尔兹海默症难题》(The Alzheimer Conundrum)
作者:玛格丽特•洛克(Margaret Lock)
出版社:普林斯顿大学出版社
出版时间:2013年10月

随着平均寿命的延长,医学诊断技术的提高,人类面临的健康问题也在发生改变,一些过去不被注意、不太普遍的疾病渐渐成为发病率较高的病症。如果二十一世纪有所谓“世纪之症”的话,那么阿尔兹海默症(Alzheimer’s Disease)即为其一。据估计,2010年全世界共有3560万人患有阿尔兹海默症,而今后患者的数量将每20年翻一番左右,到2030年将会有6570人患者有这种疾病。阿尔兹海默症对医疗系统的压力是相当大的,医学杂志《柳叶刀》曾经估算过,到2030年,全球对阿尔兹海默症患者提供的治疗、看护的费用,加上社会成本,将超过1万1千亿美元,成为医疗和社区体系的重要负担。

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盈利第一治病第二

《深圳特区报·读与思周刊·盈利第一治病第二》

书名:《药物人生》(Drugs For Life) 作者:约瑟夫•杜密特(Joseph Dumit) 出版社:杜克大学出版社 出版时间:2012年11月

书名:《药物人生》(Drugs For Life)
作者:约瑟夫•杜密特(Joseph Dumit)
出版社:杜克大学出版社
出版时间:2012年11月

世界最大制药公司之一的葛兰素史克(GSK)最近在中国遭到调查,被指通过会务公司或旅行社转账向医务人员行贿,接着又传出其它跨国制药公司如拜尔(Bayer)和阿斯利康(AstraZeneca)等也在接受中国警方的反腐败调查。这一系列事件在海外也颇受关注,这些不仅仅是经济新闻,它们所涉及的是目前正在进行的一场广泛的讨论:制药公司在全民健康中到底应该处于什么地位?

假借名目向医务人员行贿,当然放在哪里都属于犯罪行为,但是在欧美国家,由制药公司向医务人员提供资助参加科研培训学术交流活动还是非常普遍的。这些资助活动虽然合法,但也有争议,这些受到制药企业资助的医务和科研人员,其言行是否能保持中立?解决这一问题的办法之一是加强透明化:例如在科研论文发表时,强制要求所有作者公开自己受企业资助的状况;又如今年在美国开始实施的《阳光法案》,要求所有医务人员公开自己收到来自制药公司的赞助。另一个办法是减少企业资助,比如阿斯利康公司已经不再资助任何医务人员参加职业培训等活动。

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生命的起源和未来

英国出版动态(60):生命的起源和未来

《深圳特区报·读与思周刊·生命的起源和未来》
2013-07-09.Creation-400x341
书名:《造物》(Creation)
作者:亚当•卢瑟福(Adam Rutherford)
出版社:Viking (企鹅旗下出版社)
出版时间:2013年4月

最近英国一则新闻的标题颇为耸人听闻:《三亲胚胎》、《合体婴儿》,似乎疯狂科学家们制造的人面兽身怪物就要出现,其实所谓的“三亲胚胎”,是为了避免母亲将遗传缺陷传给孩子,在受孕后马上将胚胎内的遗传物质转移到另外一个由健康的捐献者提供的卵细胞内继续发育生长的技术。这一遗传缺陷,并不存在于人类的46条染色体上,而是位于细胞内的线粒体中,健康捐献者提供的遗传物质,就仅仅是正常的线粒体DNA。这样的胎儿,确实带有三个成人的DNA,但是线粒体DNA独立于染色体之外,与普通的遗传属性没有关系。如果获得通过,英国将是世界上第一个批准采用这项技术的国家。

细胞内线粒体DNA的存在,源于生物进化史上的一个偶发事件,某个海藻细胞吞噬了一个细菌,结果谁也没有杀死谁,两者反而共生起来,海藻为细菌提供养料,细菌为海藻提供能源,细菌成了海藻细胞内的一个器官,这就是后来的线粒体,也就是为什么线粒体内的DNA不同于细胞核内的DNA的原因。

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